Décision du 17 avril 2007 interdisant une publicité pour un médicament mentionnée à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments, ou à les utiliser dans l'exercice de leur art <BR>

J.O. 128 du 5 juin 2007 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
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Décision du 17 avril 2007 interdisant une publicité pour un médicament mentionnée à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments, ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SJSM0721670S

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 17 avril 2007,

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit présenter le médicament de façon objective ;

Considérant que le laboratoire Abbott a diffusé une publicité relative à la spécialité Odrik, brochure d'information « Mort subite » ;

Considérant que le document présente, dans une première partie intitulée « Mort subite : acquis et perspectives », des informations générales relatives à la mort subite d'origine cardiaque, notamment en termes d'épidémiologie, d'étiologies, d'explorations évaluant le risque de mort subite. Une deuxième partie, intitulée Trace, présente, d'une part, l'efficacité de la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion sur le critère mort subite, notamment sur la base de la méta-analyse de Domanski MJ et al. en alléguant « il s'agit d'une méta-analyse qui démontre clairement l'efficacité des divers IEC sur le critère mort subite, et notamment celle du trandalapril à travers l'étude Trace » et, d'autre part, les résultats de l'étude Trace, évaluant l'efficacité d'Odrik chez des patients en post-infarctus du myocarde, sur le critère principal de mortalité toutes causes confondues et sur le critère secondaire mort subite à quatre ans.

Considérant :

- d'une part, que l'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion en général sur le risque de mort subite d'origine cardiaque en post-infarctus du myocarde, et en aucun cas l'effet spécifique d'Odrik sur ce critère ; que la méta-analyse ne permet donc pas de démontrer spécifiquement l'efficacité d'Odrik sur la mort subite d'origine cardiaque ;

- d'autre part, que cette présentation, qui associe des données sur la mort subite d'origine cardiaque et la mise en exergue de l'efficacité d'Odrik sur la mort subite dans le post-infarctus du myocarde, tend à induire le fait qu'Odrik aurait démontré un bénéfice sur la mort subite d'origine cardiaque en général ; que l'autorisation de mise sur le marché d'Odrik limite ce bénéfice aux patients en post-infarctus du myocarde avec dysfonction ventriculaire gauche avec ou sans signes d'insuffisance cardiaque, sur un critère secondaire de l'étude Trace ; que cette présentation tend donc à induire en erreur le prescripteur ;

Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions des articles L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Odrik, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.